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純化水設備對水質水量的需求
更新時間：2022-09-08
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水是作為藥品生產基本原料，在藥物生產中過程中用量非常的大、一般用于原料清洗，藥品生產過程及藥物制劑的制備過程中使用，制藥用水是制藥業的生命線，因此純化水設備成為重要的供水系統。
制藥行業用水需求
藥品生產用水：藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對藥品的生產過程至關重要，至少須滿足藥典中所規定的水質標準。《中國藥典》按其用途范圍不同，將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規定，制藥工藝用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定，通常使用符合飲用水標準的原料水，經一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來參與藥品生產的工藝過程。
飲用水：通常不直接參與制藥工藝過程，但在一些中藥廠，常用作藥材的漂洗、工具的粗洗、某些包裝材料的淋洗以及部分制藥設備的冷卻用水。純化水：水中的電解質幾乎*去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用于注射劑的配制。
通常，純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm，25℃以上時，一般接近0.1s/cm。注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放，并在制備12小時內使用。
《中國藥典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所制得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。
